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Participação de novos voluntários brasileiros em estudo clínico suspenso dependerá da Anvisa

por Redação

Evento adverso grave interrompeu estudo clínico de vacina contra a Covid-19 da Janssen-Cilag

A Anvisa confirmou nesta terça-feira (13/10) que recebeu um comunicado da Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. (divisão farmacêutica da Johnson & Johnson) sobre a interrupção do estudo clínico ENSEMBLE, que investiga a segurança e a eficácia da vacina VAC31518COV3001 contra a Covid-19. A Agência nacional de Vigilância Sanitária também informou que, no Brasil, a inclusão do primeiro voluntário no estudo ocorreu em 9 de outubro e que, novas inclusões, só poderão ocorrer quando houver autorização da agência reguladora.

De acordo com a Anvisa, o estudo continuará suspenso até que haja uma análise investigativa por parte do Comitê Independente de Segurança, seguindo os procedimentos de Boas Práticas Clínicas com base nas informações de segurança e avaliação risco/benefício. Ainda são desconhecidos os detalhes sobre o evento adverso ocorrido e o estado de saúde do voluntário.

Com informações da Anvisa

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